ALZHEIMER
Um medicamento experimental da Biogen e parceiro japonês Eisai foi mostrado para retardar o declínio na memória e pensamento claramente associado com a doença de Alzheimer em um ensaio clínico, dando suporte à tese de que o acúmulo de placas amilóides no cérebro pode alterar o curso da doença .
A droga, apelidada de BAN2401, desacelerou o declínio associado à doença de Alzheimer em 30% em sua dose mais alta no estudo, em comparação com o placebo, após 18 meses, relatou Eisai na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Chicago. O abrandamento na progressão veio como a droga reduziu drasticamente acúmulos de placa amilóide no cérebro, em 93 por cento na dose mais alta.
Os investidores haviam fixado o sucesso em uma redução de 20% na progressão da doença de Alzheimer, ou mais, em 12 meses, em vez de 18, tornando difícil comparar os resultados diretamente com as expectativas.
As ações da Biogen caíram em negociações após o expediente, um movimento que o analista da Piper Jaffray, Chris Raymond, atribuiu a uma medida da cognição – conhecida como Clinical Dementia Rating – que não apresentou melhora estatisticamente significativa.
Lynn Kramer, diretora médica do grupo de neurologia da Eisai, declarou sucesso, observando na quarta-feira em um comunicado à imprensa: “Achamos que este resultado é realmente o primeiro desse tipo” e “robusto o suficiente para abordar as autoridades reguladoras para discutir os próximos passos”.
As empresas surpreenderam os investidores no início deste mês quando anunciaram que o estudo cumpriu sua meta depois de 18 meses, porque não o fez em um período de 12 meses. As ações da Biogen e da Eisai se uniram tanto que as empresas ganharam coletivamente US $ 20 bilhões em valor de mercado, segundo o analista Brian Skorney, de Robert W. Baird.
Os resultados foram ainda mais surpreendentes, dado o fraco histórico no desenvolvimento de medicamentos para Alzheimer, incluindo ensaios de medicamentos que visam placas amilóides. Pelo menos nove ensaios clínicos de estágio avançado de medicamentos de Alzheimer falharam na última década, embora a hipótese da amilóide – que sugere placas de alvejamento irá alterar a progressão da doença – continua a ser uma teoria predominante no campo.
“Este é o segundo teste que está demonstrando uma depuração de amilóide no cérebro através de imagens PET, e talvez outros biomarcadores”, disse Maria Carrillo, diretor científico da Associação de Alzheimer, a repórteres na quarta-feira. “E também tem dicas de alguma eficácia em testes cognitivos”.
O primeiro, ela observou, foi um teste em estágio inicial de outra droga da Biogen Alzheimer, o aducanumab, agora em testes clínicos mais avançados que devem produzir dados em 2020.
“O que vemos é a hipótese da amilóide continua a ser algo que precisa continuar a ser testado”, disse Carrillo.
Os 30 por cento de desaceleração da progressão da doença de Alzheimer nos resultados divulgados na quarta-feira foram medidos por uma escala chamada Alzheimer’s Disease Composite Score, ou ADCOMS, uma combinação de endpoints comumente usados que medem a cognição ou a capacidade de lembrar e pensar claramente.
Em uma medida mais comum de cognição, conhecida como ADAS-cog, a dose mais alta de BAN2401 diminuiu a progressão em 47% em comparação com o placebo. Em outra medida bem conhecida, conhecida como Clinical Dementia Rating, ou CDR, a diferença entre a dose mais alta e o placebo foi de 26%, mas esse resultado não atingiu significância estatística. Essa métrica é particularmente importante porque é o objetivo principal do estudo de aducanumab em curso da Biogen, escreveu Raymond em uma nota aos investidores.
“Acreditamos que esta reação esteja equivocada e as ações acabarão se recuperando assim que os investidores colocarem esses dados em perspectiva”, escreveu Raymond.
Os efeitos colaterais mais comuns foram reação à infusão e um conhecido como ARIA, ou anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, que podem se manifestar como inchaço do cérebro ou sangramento. Esse inchaço ocorreu em menos de 10 por cento dos pacientes em todos os grupos de tratamento, disse Kramer.
O estudo, de 856 pacientes, foi realizado naqueles com doença de Alzheimer precoce, aqueles com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer, ou demência leve de Alzheimer. Estima-se que mais de 5 milhões de americanos tenham a doença de Alzheimer, um número que deve quase triplicar até 2050 sem intervenções efetivas.
fonte: https://www.cnbc.com/2018/07/25/biogen-and-eisai-unveil-ban2401-alzheimers-disease-trial-results.html
MAIORES INFORMAÇÕES SOBRE ESTA NOVA DROGA CONTRA ALZHEIMER
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