Com a chegada do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) nesta terça-feira (25) ao Brasil, a fabricação da vacina Coronavac/Sinovac, que está parada desde 14 de maio, será retomada no país. No entanto, o processo de envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade para que o imunizante seja entregue ao governo federal leva entre 15 e 20 dias, segundo informa o Instituto Butantan. Por isso, o próximo lote do imunizante a Estados e municípios demora ao menos duas semanas (8 de junho) para chegar aos postos de saúde – e aos braços dos grupos prioritários.
O Butantan vai receber nesta tarde 3.000 litros de IFA enviados pela Sinovac, que devem gerar 5 milhões de doses da Coronavac a serem entregues também ao Ministério da Saúde. De acordo com o Instituto, o prédio do envase funciona 24 horas por dia e sete dias por semana, no entanto, alguns procedimentos são necessários para que a vacina fique, de fato, pronta para uso. Por isso, há esse tempo de demora entre a chegada de matéria-prima e finalização do imunizante.
Ao receber o IFA, o Butantan, inicialmente, confere e armazena o contêiner de aço inox contendo a matéria-prima em câmara fria de 2 a 8 graus. Posteriormente, segundo o instituto, ele é levado para um sala de recepção de produtos a granel “onde ocorre a transferência para a bolsa de agitação”. Depois de um período necessário para a homogeneização, o produto é levado para um tanque acoplado ao equipamento automático, e, aí sim, dá-se início do processo de envase.
As ampolas, por sua vez, são lavadas e esterilizadas em ar seco quente e “passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que dosam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora”, informa o instituto.
Depois, os frascos são fechados com uma tampa de borracha e levados em esteira automática à máquina recravadora, que coloca o selo de alumínio para vedações. Os frascos são submetidos, então, a inspeção visual automática. Segundo o gerente de produção do Núcleo de Formulação e Envase, Ênio Xavier, em entrevista ao site do instituto: “Nós não liberamos o processo de envase sem antes checar se o volume de envase e a vedação dos frascos estão dentro dos parâmetros especificados. Se todos os parâmetros estiverem corretos, o envase é liberado”, diz. “Se houver algum problema, o equipamento identifica o defeito e separa dos frascos bons”, completa.
Também é feito um controle em processo do volume envasado, os fracos são pesados em outra sala, têm seus dados registrados e documentos. Só então chegam a etapa de rotulagem e checagem dos rótulos e embalagem.
Ainda ao longo do processo, o Butantan informa que “são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, teste de vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina”, diz. Só após tudo isso o lote é levado ao estoque para ser liberado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Fonte: O Tempo
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Postado originalmente por: Portal Onda Sul – Carmo do Rio Claro
