Anvisa afirma que medicamento para náusea pode causar malformação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que os profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez.

O órgão está investigando se o medicamento utilizado para náuseas causa malformação do bebê. Além disso, os estudos apontam há possibilidade de contraindicar o uso do remédio.

Os dados compararam 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 não mulheres expostas à substância.

Os resultados mostraram três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.

Além disso, a Anvisa afirmou que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Sendo assim, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez também não está estabelecida.

A agência ainda relatou que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidencias positivas de risco fetal humano.

O remédio ainda permanece na categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Vale lembrar que a ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente para casos de quimioterapia, radioterapia ou pós-operatório.

(com supervisão de Victor Veloso)

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